Metasys para Ambientes Validados (MVE) - Metasys - LIT-1201526 - General System Information - Metasys System - 11.0

Boletim de produto do sistema Metasys

Product name
Metasys System
Document type
Product Bulletin
Document number
LIT-1201526
Version
11.0
Revision date
2021-03-19
Product status
Active

O Metasys para Ambientes Validados (MVE) é desenvolvido para instalações que requerem conformidade regulatória de seus sistemas de controle ambiental. O MVE controla as condições ambientais e audita o User Management para ambientes críticos como hospitais, instalações de pesquisas, centros de produção de alimentos e outros ambientes de produção em que o controle rígido é fundamental para o sucesso do produto.

O MVE fornece registros eletrônicos rastreáveis, assinaturas e trilhas de auditoria com data e hora das instalações, ajudando os clientes a cumprir:

  • Título 21 do Código de Regulamentos Federais, Parte 11 da Food and Drug Administration (FDA)
  • Anexo 11 dos regulamentos da União Europeia de Boas Práticas de Fabricação (UE GMP) (Agência Europeia de Medicamentos [EMEA] 1998)
  • Regulamentos de agências em todo o mundo que lidam com registros eletrônicos e requisitos de assinatura eletrônica
O recurso MVE opera em um ADX e se comunica com modelos de Gerenciadores de Rede validados.
Nota: Todos os gerenciadores validados devem estar na mesma versão do Site Director validado. Por exemplo, se os gerenciadores validados estiverem na Versão 11.0, será necessário que o Site Director validado também esteja na Versão 11.0. No entanto, é possível ter gerenciadores não validados em uma versão anterior (10.1 ou anterior). Consulte o Boletim de produto do Metasys para ambientes validados, arquitetura estendida (LIT-12011326) para obter mais informações sobre gerenciadores validados.