Metasys for Validated Environments - Metasys - LIT-12011832 - General System Information - Metasys System - 10.1

Guida di configurazione del sistema Metasys

Brand
Metasys
Product name
Metasys System
Document type
Configuration Guide
Document number
LIT-12011832
Version
10.1
Revision date
2019-10-14
Language
Italiano

L'architettura estesa Metasys for Validated Environments (MVE) è una funzione progettata per le strutture che richiedono la conformità alla normativa per i loro sistemi di controllo ambientale. La funzione MVE opera su ADX, SNE, SNC, NAE55, NCE25 e NIE55, tutti supportati come dispositivi validati. MVE non è supportata su BACnet ODS Workstation e non è supportata su OAS.

Importante:

Tutti i controllori convalidati devono essere allo stesso livello di Release del Site Director convalidato. Per esempio, se i controllori convalidati sono alla Release 10.1, anche il Site Director convalidato deve essere alla 10.1. Tuttavia, è possibile avere controllori non convalidati ad una Release precedente (10.0 o precedente). Per ulteriori informazioni sui controllori convalidati, fare riferimento al documento Metasys for Validated Environments Extended Architecture Catalog Page (LIT-1900466).

MVE è stato specificamente concepito per aiutare i clienti a soddisfare la conformità alla Parte 11 del Titolo 21 del Code of Federal Regulation (CFR) della United States Food and Drug Administration (USFDA). MVE è inoltre conforme ai requisiti relativi ai registri elettronici e alla firma elettronica di agenzie simili in tutto il mondo, ad esempio l'Allegato 11 della normativa dell'Unione Europea sulle buone prassi di fabbricazione (EU GMP) (Agenzia europea per i medicinali [EMEA] 1998).

L'ADX con software MVE fornisce funzionalità sicure di gestione e reporting dei dati, firme e registrazioni elettroniche tracciabili e audit trail con indicazione della data e dell'ora per le strutture tenute alla conformità alla normativa Parte 11. Gestisce e protegge la memorizzazione a lungo termine dei dati di trend, dei dati di audit, dei messaggi di evento/allarme, delle annotazioni e dei dati di configurazione del sistema. Inoltre, le password complesse e la crittografia dei messaggi proteggono il sistema da accessi non autorizzati e dalla manomissione dei dati.