L’architecture étendue Metasys for Validated Environments (MVE) est une fonctionnalité conçue pour les installations dont les systèmes environnementaux doivent doivent être conformes aux réglementations. Le logiciel MVE est installé sur l’ADX Metasys, qui fournit la capacité de configurer les moteurs de supervision en tant qu’appareils validés. Le tableau suivant liste les moteurs validés MVE Version 10.1 et 11.0 existants pouvant être mis à niveau et les moteurs validés pris en charge par MVE Version 12.0 MVE :
| Version 10.1 | Version 11.0 | Version 12.0 |
|---|---|---|
| MS-NAE5510-2 | MS-NAE5510-2 | — |
| MS-NAE5510-3 | MS-NAE5510-3 | MS-NAE5510-3 |
| M4-SNE22000-0 |
M4-SNE22000-0 M4-SNE22001-0 M4-SNE22002-0 |
M4-SNE22000-0 M4-SNE22001-0 M4-SNE22002-0 |
| M4-SNC25150-0 |
M4-SNC25150-0 M4-SNC25151-0 M4-SNC25152-0 |
M4-SNC25150-0 M4-SNC25151-0 M4-SNC25152-0 |
| M4-SNC25150-04 |
M4-SNC25150-04 M4-SNC25151-04 M4-SNC25152-04 |
M4-SNC25150-04 M4-SNC25151-04 M4-SNC25152-04 |
| M4-SNC16120-0 |
M4-SNC16120-0 M4-SNC16121-0 M4-SNC16122-0 |
M4-SNC16120-0 M4-SNC16121-0 M4-SNC16122-0 |
| M4-SNC16120-04 |
M4-SNC16120-04 M4-SNC16121-04 M4-SNC16122-04 |
M4-SNC16120-04 M4-SNC16121-04 M4-SNC16122-04 |
Tous les moteurs validés doivent être de la même version que le directeur de site validé. Par exemple, si les moteurs validés possèdent la version 12.0, le Directeur de site validé a besoin de la version 12.0. Toutefois, les moteurs non validés peuvent disposer d’une version antérieure (11.0 ou plus ancienne). Reportez-vous au document Metasys for Validated Environments, Extended Architecture Catalog Page (LIT-1900466) pour plus d’informations sur les moteurs validés.
MVE n’est pas pris en charge sur un OAS ni sur l’IU Metasys.
MVE a été spécifiquement créé pour que les clients puissent respecter les exigences du Titre 21 du Code des réglementations fédérales (CFR), Partie 11, de la FDA (Food et Drug Administration). MVE satisfait également aux exigences d’autres organismes semblables dans le monde entier, qui traitent des exigences en matière d’enregistrements électroniques et de signatures électroniques, par exemple, l’Annexe 11 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne (Agence européenne des médicaments [EMA] 1998).
L’ADX avec le logiciel MVE fournit des fonctions de gestion des données sécurisées et de reporting, des enregistrements et des signatures électroniques traçables, et des pistes d’audit horodatées pour les sites soumis à l’obligation de conformité à la Partie 11. Il gère et protège le stockage à long terme des données de tendance, des données d’audit, des messages d’événement/alarme, des annotations et des données de configuration système. De plus, les mots de passe complexes et le chiffrement des messages sécurisent le système contre l’accès non autorisé et l’altération des données.