Metasys for Validated Environments - Metasys - LIT-12011832 - General System Information - Metasys System - 10.1

Guía de configuración del sistema Metasys

Brand
Metasys
Product name
Metasys System
Document type
Configuration Guide
Document number
LIT-12011832
Version
10.1
Revision date
2020-09-18
Product status
Active
Language
Español (España)

La arquitectura extendida Metasys for Validated Environments (MVE) es una funcionalidad diseñada para las instalaciones que deben cumplir la normativa en sus sistemas ambientales. MVE funciona en ADX, SNE, SNC, NAE55, NCE25 y NIE55, todos compatibles como dispositivos validados. MVE no puede usarse en estaciones de trabajo ODS con BACnet y no es compatible con OAS.

Importante:

Todos los motores validados deben tener la misma versión que el director del sitio validado. Por ejemplo, si los motores validados tienen la versión 10.1, el director del sitio validado también debe tener la versión 10.1. Sin embargo, puede haber motores no validados con una versión previa (10.0 o anterior). Para obtener más información sobre motores validados, consulte Metasys for Validated Environments Extended Architecture Catalog Page (LIT-1900466).

MVE se ha diseñado específicamente para ayudar a los clientes a cumplir la parte 11 del título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos. MVE también respeta la normativa legal de agencias similares de todo el mundo que se ocupan de los registros electrónicos y de los requisitos de firma electrónica, como el Anexo 11 de la normativa de la Unión Europea en materia de prácticas correctas de fabricación (GMP de la UE) (Agencia Europea de Medicamentos [EMEA] 1998).

ADX con el software de MVE ofrece una gestión de datos segura y funciones de generación electrónica rastreable de informes, registros y firmas, además de pistas de auditoría con marca de fecha y hora para instalaciones sujetas a cumplimiento de la Parte 11. Gestiona y protege el almacenamiento a largo plazo de datos de tendencia, datos de auditoría, mensajes de eventos/alarma, anotaciones y datos de configuración del sistema. Además, el sistema se protege contra el acceso no autorizado y la manipulación de datos mediante contraseñas complejas y cifrado de mensajes.