Metasys for Validated environments (MVE) es una característica mejorada del sistema Metasys que audita la gestión de usuarios en entornos críticos para facilitar los registros electrónicos y los requisitos de firma electrónica de los Estados Unidos (FDA) (Título 21 del Código de Reglamentos Federales [CFR], Parte 11). MVE también cumple con otras agencias similares de todo el mundo que tratan con registros electrónicos y requisitos de firma electrónica, como el Anexo 11 de la normativa de la Unión Europea en materia de prácticas correctas de fabricación (GMP de la UE) (Agencia Europea de Medicamentos [EMEA] 2021).
MVE ofrece una gestión de datos segura y funciones de generación de informes, registros y firmas electrónicos rastreables y pistas de auditoría con marca de fecha y hora para instalaciones sujetas a cumplimiento de la Parte 11. Cualquier acción o cambio iniciado por el usuario en un dispositivo validado, como la confirmación de la alarma o el ajuste del punto de consigna, requiere la autenticación del usuario y la firma electrónica con la anotación requerida.
MVE solo puede utilizarse en un ADX que ejecute sistemas operativos basados en servidor compatibles con el sistema Metasys. El software ADX, el software MVE y los motores de Red validados en el sitio MVE deben estar cada uno en el misma Nivel de versión de Metasys, por ejemplo, versión 13.0.
MVE admite el acceso a los usuarios del servicio Active Directory del sistema Metasys desde la pantalla de inicio de sesión estándar. El acceso SSO no es compatible porque SSO está desactivado para MVE instalado en un ADX.
Para obtener más información, consulte Metasys for Validated Environments on Site Management Portal Technical Bulletin (LIT-12011327 ) o Metasys for Validated Environments on Metasys UI Technical Bulletin (LIT-12014262 ).