Metasys for Validated Environments (MVE) es una función mejorada del sistema Metasys que audita la gestión de usuarios en ambientes críticos para facilitar los registros electrónicos y los requisitos de firma electrónica de la agencia estadounidense responsable de la regulación de los alimentos (FDA) (Título 21 de la ley CFR, Parte 11). MVE también respeta la normativa legal de agencias similares de todo el mundo que se ocupan de los registros electrónicos y de los requisitos de firma electrónica, como el Anexo 11 de la normativa de la Unión Europea en materia de prácticas correctas de fabricación (GMP de la UE) (Agencia Europea de Medicamentos [EMEA] 1998).
MVE ofrece una gestión de datos segura y funciones de generación electrónica rastreable de informes, registros y firmas además de pistas de auditoría con marca de fecha y hora para instalaciones sujetas al cumplimiento legal de la Parte 11. Cualquier acción o cambio iniciado por el usuario en un dispositivo validado, como el reconocimiento de una alarma o el ajuste de un punto de ajuste, requiere volver a autenticar al usuario y la firma electrónica con la anotación necesaria.
MVE puede ser utilizado solamente en un ADX que ejecute sistemas operativos basados en servidor compatibles con el sistema Metasys. El software ADX, el software MVE y los motores de red del sitio MVE deben estar cada uno en el mismo nivel de versión que Metasys, por ejemplo, la versión 11.0. MVE admite el acceso de los usuarios del servicio Active Directory del sistema Metasys desde la pantalla de inicio de sesión estándar. El acceso SSO no es compatible porque SSO se inhabilita para MVE instalado en un ADX.
Para obtener más información, consulte el boletín técnico Metasys for Validated Environments, Extended Architecture Technical Bulletin (LIT-12011327).