Metasys for Validated Environments (MVE) - Metasys - LIT-12011832 - Allgemeine Systeminformationen - Metasys System - 13.0

Konfigurationshandbuch für das Metasys System

Brand
Metasys
Product name
Metasys System
Document type
Configuration Guide
Document number
LIT-12011832
Version
13.0
Revision date
2024-03-21
Product status
Active
Language
Deutsch

Die erweiterte Metasys Systemarchitektur für validierte Umgebungen (MVE) ist für Anlagen konzipiert, die sich an gesetzliche Vorschriften bezüglich ihrer Umgebung halten müssen. Die MVE-Software ist auf einem Metasys ADX installiert, der die Möglichkeit bietet, Automationsstationen als validierte Geräte zu konfigurieren. MVE ist für Version 12.0.50 Verfügbar und muss auf einem ADX Version 12.0.50 installiert werden, der Metasys Bedienoberfläche 6.0.50 enthält. Für Version 12.0.50 müssen alle validierten Automationsstationen Version 12.0 aufweisen. Die folgende Tabelle zeigt die vorhandenen validierten MVE-Automationsstationen der Version 10.1-und-11.0 und die als validierte Automationsstationen mit MVE mit Version 12.0.50:

Tabelle 1. Validierte MVE-Automationsstationen
Version 10.1 Version 11.0 Version 12.0
MS-NAE5510-2 MS-NAE5510-2
MS-NAE5510-3 MS-NAE5510-3 MS-NAE5510-3
M4-SNE22000-0

M4-SNE22000-0

M4-SNE22001-0

M4-SNE22002-0

M4-SNE22000-0

M4-SNE22001-0

M4-SNE22002-0

M4-SNC25150-0

M4-SNC25150-0

M4-SNC25151-0

M4-SNC25152-0

M4-SNC25150-0

M4-SNC25151-0

M4-SNC25152-0

M4-SNC25150-04

M4-SNC25150-04

M4-SNC25151-04

M4-SNC25152-04

M4-SNC25150-04

M4-SNC25151-04

M4-SNC25152-04

M4-SNC16120-0

M4-SNC16120-0

M4-SNC16121-0

M4-SNC16122-0

M4-SNC16120-0

M4-SNC16121-0

M4-SNC16122-0

M4-SNC16120-04

M4-SNC16120-04

M4-SNC16121-04

M4-SNC16122-04

M4-SNC16120-04

M4-SNC16121-04

M4-SNC16122-04

Wichtig: Alle validierten Automationsstationen müssen dieselbe Haupt- und Zwischenversion wie der MVE-Liegenschaftsleiter aufweisen. Wenn beispielsweise der MVE-Liegenschaftsleiter Version 12.0.50 hat, ist die Haupt- und Zwischenversion 12.0. Daher müssen alle validierten Automationsstationen auch Version 12.0 aufweisen. Allerdings können Sie nicht validierte Automationsstationen mit einer früheren Version (11.0 oder früher) haben. Siehe Metasys for Validated Environments on Site Management Portal Catalog Page (LIT-1900466 ) und Metasys for Validated Environments on Metasys UI Portal Catalog Page (LIT-1901214 ) für weitere Informationen zu validierten Automationsstationen.

MVE wird nur auf einem ADX unterstützt. MVE unterstützt MUI in Metasys 12.0.50.

Sie wurde speziell für Kunden entwickelt, deren Betrieb den Vorschriften der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneizulassungsbehörde unterliegt (Food and Drug Administration [FDA] Title 21, Code of Federal Regulations [CFR] Part 11). MVE ist auch mit den Vorgaben ähnlicher Stellen kompatibel, die Anforderungen bezüglich elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen stellen, und entspricht beispielsweise Anhang 11 der Vorschriften der Good Manufacturing Practice (EU GMP) der Europäischen Union (European Medicines Agency [EMEA] 1998).

Der ADX mit MVE-Software bietet sichere Datenmanagement- und Berichtsfunktionen, rückverfolgbare elektronische Aufzeichnungen und Signaturen sowie zeitgesteuerte Meldungsverarbeitungen für Einrichtungen, die der Einhaltung von Teil 11 unterliegen. Das ermöglicht die Verwaltung und den Schutz der Langzeitspeicherung von Trenddaten, Meldungen, Ereignismeldungen/Alarmen, Anmerkungen und Systemkonfigurationsdaten. Darüber hinaus schützen komplexe Passwörter und die Verschlüsselung von Meldungen das System vor unbefugtem Zugriff und Datenmanipulation.