Metasys for Validated Environments (MVE) - Metasys - LIT-12011832 - Allgemeine Systeminformationen - Metasys System - 13.0

Die erweiterte Metasys Systemarchitektur für validierte Umgebungen (MVE) ist für Anlagen konzipiert, die sich an gesetzliche Vorschriften bezüglich ihrer Umgebung halten müssen. Die MVE-Software ist auf einem Metasys ADX installiert, der die Möglichkeit bietet, Automationsstationen als validierte Geräte zu konfigurieren. MVE ist für Version 12.0.50 Verfügbar und muss auf einem ADX Version 12.0.50 installiert werden, der Metasys Bedienoberfläche 6.0.50 enthält. Für Version 12.0.50 müssen alle validierten Automationsstationen Version 12.0 aufweisen. Die folgende Tabelle zeigt die vorhandenen validierten MVE-Automationsstationen der Version 10.1-und-11.0 und die als validierte Automationsstationen mit MVE mit Version 12.0.50:

Sie wurde speziell für Kunden entwickelt, deren Betrieb den Vorschriften der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneizulassungsbehörde unterliegt (Food and Drug Administration [FDA] Title 21, Code of Federal Regulations [CFR] Part 11). MVE ist auch mit den Vorgaben ähnlicher Stellen kompatibel, die Anforderungen bezüglich elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen stellen, und entspricht beispielsweise Anhang 11 der Vorschriften der Good Manufacturing Practice (EU GMP) der Europäischen Union (European Medicines Agency [EMEA] 1998).

Der ADX mit MVE-Software bietet sichere Datenmanagement- und Berichtsfunktionen, rückverfolgbare elektronische Aufzeichnungen und Signaturen sowie zeitgesteuerte Meldungsverarbeitungen für Einrichtungen, die der Einhaltung von Teil 11 unterliegen. Das ermöglicht die Verwaltung und den Schutz der Langzeitspeicherung von Trenddaten, Meldungen, Ereignismeldungen/Alarmen, Anmerkungen und Systemkonfigurationsdaten. Darüber hinaus schützen komplexe Passwörter und die Verschlüsselung von Meldungen das System vor unbefugtem Zugriff und Datenmanipulation.